內(nèi)容來源：賽柏藍(lán)/小春
01
國談將至
時(shí)間已進(jìn)入十一月，國談腳步漸近。近日，從權(quán)威人士處獨(dú)家獲悉，今年醫(yī)保談判目前定在本月上旬。
根據(jù)6月30日國家醫(yī)保局發(fā)布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，2021年國家藥品目錄調(diào)整分為5個(gè)階段：準(zhǔn)備階段（2021年 6-7 月）申報(bào)階段（2021年 7-8 月）專家評(píng)審階段（2021年 8-9 月）談判階段（2021年9-10 月）公布結(jié)果階段（2021年 10-11 月）。
《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中，國家醫(yī)保局表示，按照上述方案，如進(jìn)展順利，本次目錄調(diào)整工作將于今年底前完成，力爭明年1月開始落地執(zhí)行，讓廣大參?；颊咴缛斋@益。
目前，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作已處于關(guān)鍵的談判階段，國談消息逐漸增多。經(jīng)多方了解，今日一位官方權(quán)威人士表示，這幾天國家醫(yī)保局已經(jīng)和企業(yè)基本完成了一對(duì)一的交流溝通，后面就將進(jìn)入正式的談判環(huán)節(jié)。
據(jù)了解，在談判階段需要完成的工作有：修訂完善談判藥品提交資料模板；就擬納入談判的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向，并根據(jù)企業(yè)意向，組織其按要求提交談判材料；組織測(cè)算專家通過基金測(cè)算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開展評(píng)估，并提出評(píng)估意見；就評(píng)估藥品與企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面溝通，及時(shí)解決評(píng)估中遇到的問題；談判專家根據(jù)評(píng)估意見與企業(yè)開展現(xiàn)場談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理政策。
根據(jù)《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品名單公示工作解讀》，經(jīng)審核271個(gè)藥品通過初步形式審查。其中目錄外品種共179個(gè)（西藥171 個(gè)，中藥8個(gè)），且通過初步形式審查的目錄外藥品中，93.02%為2016年以后新上市的藥品。
目錄內(nèi)品種共99個(gè)（西藥76個(gè)，中藥23個(gè)），適應(yīng)癥發(fā)生重大變化通過的占比25%（注：存在一個(gè)藥符合多個(gè)申報(bào)條件，重復(fù)計(jì)算）。
近日，興業(yè)證券梳理本次可能參與醫(yī)保談判的潛在國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種，詳情如下：
圖片來源：興業(yè)證券
國談臨近，相關(guān)企業(yè)也該做好心理準(zhǔn)備了。
02
PD-1產(chǎn)品備受關(guān)注
歷次國談中，最為關(guān)注的莫過于幾款PD-1大品種。作為創(chuàng)新藥中的話題核心，PD-1因廣闊的市場前景備受期待，又因藥企扎堆布局被推到風(fēng)口浪尖，歷次醫(yī)保談判中，PD-1的價(jià)格一降再降。
2019年，信達(dá)生物的信迪利單抗以64%的降幅成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，年費(fèi)用由28萬元降到9.67萬元/年。2020年，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實(shí)生物的PD-1藥物再以平均78%的降幅全部納入醫(yī)保，年治療費(fèi)用直接降到5萬元/年。
高額的降幅令人乍舌，不過激烈的競爭還在繼續(xù)。
東吳證券統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)已上市的 PD(L)-1 單抗共有 10 款產(chǎn)品，包括 8 款 PD1 單抗和 2 款 PDL1。競爭壓力不斷增大， PD(L)-1 單抗的年化費(fèi)用也在持續(xù)降低。
2021年 8月，又2個(gè)國產(chǎn) PD-1 單抗——康方的派安普利單抗單抗和譽(yù)衡藥業(yè)的賽普利單抗上市，前者給出低至 4875元/100mg的初始定價(jià)，疊加贈(zèng)藥方案，年化費(fèi)用不超過3.9萬元。
雖然已與即將開展的新一輪國家醫(yī)保談判失之交臂，但持續(xù)降低的產(chǎn)品定價(jià)或會(huì)影響今年P(guān)D-1藥物醫(yī)保談判的底價(jià)測(cè)算，為后續(xù)市場競爭帶來更大壓力。
東吳證券認(rèn)為，對(duì)于信達(dá)等主要玩家而言，較大可能將價(jià)格定在3萬以上，低于3萬的價(jià)格，患者增加的比例較難平衡價(jià)格降低的幅度，會(huì)使其盈利水平受到較大影響。
目前，信達(dá)的信迪利單抗在推出“2+2，5+X”的贈(zèng)藥方案后，年治療費(fèi)用降低至3.98萬元。預(yù)計(jì)信達(dá)本次談判后 PD1 年治療費(fèi)用將降低至3.5 萬元左右，更悲觀的預(yù)期是3.2 萬，較小可能會(huì)低于三萬。恒瑞和百濟(jì)神州的 PD1 單抗大概率也會(huì)將年治療費(fèi)用降低至 3.5 萬元左右以應(yīng)對(duì)競爭。
從生產(chǎn)成本考慮，東吳證券認(rèn)為，短期來看，擁有3萬升不銹鋼反應(yīng)器的君實(shí)，在成本端能夠領(lǐng)先信達(dá)和百濟(jì)，因此其降價(jià)的底氣更足，預(yù)計(jì)君實(shí)的年治療費(fèi)用可能會(huì)降低到 3 萬以下。
值得注意的是，華創(chuàng)證券認(rèn)為，雖然PD-1/L1 單抗長期價(jià)格趨向于普藥化，但短期仍然處于搶占適應(yīng)癥的階段。只要價(jià)格降幅處于理性區(qū)間，各家產(chǎn)品仍然存在顯著的成長空間。
03
“天價(jià)藥”首次談判
除PD-1外，一些高價(jià)藥在醫(yī)保談判中的表現(xiàn)也值得期待。
近年來，生物技術(shù)突飛猛進(jìn)，CAR-T、核酸藥物、基因療法等新一代治療藥物層出不窮，但適應(yīng)癥主要為罕見病，患者較少，普遍采用了高定價(jià)模式，個(gè)別品種年化費(fèi)用甚至達(dá)到100萬美元。考慮到國內(nèi)醫(yī)保支付壓力較大，高價(jià)罕見病藥物很難被納入醫(yī)保。
而復(fù)星凱特的CAR-T療法定價(jià)超過100萬元，是首個(gè)接受醫(yī)保談判的由國內(nèi)藥企主導(dǎo)的高價(jià)新技術(shù)藥物。其談判結(jié)果可能會(huì)對(duì)未來新技術(shù)藥物在國內(nèi)的商業(yè)價(jià)值定調(diào)。
此外，近年來隨著我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國談中國產(chǎn)品種參與度不斷提升，另一方面，隨著市場競爭的加劇，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的意愿也在加強(qiáng)。
例如榮昌生物的自身免疫產(chǎn)品泰它西普，適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡。據(jù)了解，目前僅有兩個(gè)自身免疫產(chǎn)品獲批此適應(yīng)癥，另一個(gè)為GSK的貝利尤單抗，整體競爭格局良好。
目前，泰它西普還未進(jìn)入醫(yī)保，年治療費(fèi)用為26.9萬，贈(zèng)藥后為13萬元，而貝利木單抗進(jìn)入醫(yī)保后年費(fèi)5.3萬元左右，按照醫(yī)保70%的報(bào)銷比例算，患者只需自費(fèi)1.6萬元，相比泰它西普有巨大的優(yōu)勢(shì)。
東吳證券認(rèn)為，預(yù)計(jì)榮昌為了和貝利木單抗競爭也會(huì)以75%左右的比例大幅降價(jià)，但由于泰它西普相較于貝利木單抗的治療優(yōu)勢(shì)，依然會(huì)維持更高的價(jià)格，因此預(yù)計(jì)泰它西普醫(yī)保降價(jià)后年費(fèi)大概為 6-6.5 萬元左右。
榮昌生物的另一款產(chǎn)品，ADC產(chǎn)品維迪西妥單抗也令人期待。目前國內(nèi)有兩款A(yù)DC藥物獲批，另一款是羅氏的恩美曲妥珠單抗，不過兩者治療適應(yīng)癥有所不同。
恩美曲妥珠單抗適用于HER2陽性晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌，HER2陽性早期乳腺癌，維迪西妥單抗適用于HER2陽性晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌，HER2陽性晚期/轉(zhuǎn)移性胃食管交界處癌。
此外，恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖、人福藥業(yè)的苯磺酸瑞馬唑侖、信立泰的特立帕肽、艾力斯的伏美替尼等產(chǎn)品均備受關(guān)注。
04
定價(jià)策略至關(guān)重要
2016年，國家衛(wèi)計(jì)委選取了5個(gè)左右涉及癌癥治療及重大疾病治療的藥品作為談判試點(diǎn)，最后3款產(chǎn)品談判成功，平均降價(jià)58.6%。此后醫(yī)保談判以一年一次的頻率開展。從前5輪談判來看，參與談判的品種數(shù)量呈持續(xù)增加趨勢(shì)，大幅降價(jià)已漸成常態(tài)，平均降價(jià)50%左右。
不過在大幅降價(jià)之后，大多進(jìn)入醫(yī)保的創(chuàng)新藥都能實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”，快速放量，迅速拓寬市場。
例如，2016年吉非替尼年談判成功，2017年銷售增速達(dá)25%；貝伐珠單抗、曲妥珠單抗2017年談判成功，2018年銷售增速分別為74%、48%。
對(duì)于國家來說，醫(yī)保談判以重大適應(yīng)癥品種為主要對(duì)象，以臨床優(yōu)效的品種為主，能夠促進(jìn)臨床用藥向最新、最高質(zhì)方向前進(jìn)。對(duì)企業(yè)來說，醫(yī)保談判將大大增加產(chǎn)品可及性，加速產(chǎn)品變現(xiàn)，有利于創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展。尤其是在取消地方醫(yī)保增補(bǔ)權(quán)限后，國談的重要性更加明顯。
興業(yè)證券認(rèn)為，當(dāng)前創(chuàng)新藥醫(yī)保談判制度已漸趨成熟和完善，預(yù)計(jì)未來談判結(jié)果大概率延續(xù)過去幾輪的整體降價(jià)幅度，并持續(xù)為相應(yīng)品種帶來增量貢獻(xiàn)。
而在這一過程中，合理的定價(jià)策略與快速推進(jìn)研發(fā)搶奪先發(fā)優(yōu)勢(shì)共同成為創(chuàng)新藥市場競爭的重要因素。
談判專家組組長胡善聯(lián)此前表示，2019年談判過程中使用多種測(cè)算方法，包括成本效果比、國際參考價(jià)格、競爭性談判以及預(yù)算影響分析，實(shí)現(xiàn)降低藥品價(jià)格、提高藥品可及性、提升醫(yī)?；鹗褂眯б娴哪繕?biāo)。
可以預(yù)見，在不久之后的國談現(xiàn)場，將會(huì)是對(duì)各藥企的一次大考。
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