內(nèi)容來(lái)源：賽泊藍(lán)
對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品是絕對(duì)的核心，一個(gè)優(yōu)秀的品種可以帶領(lǐng)公司扶搖直上，而品種的沒(méi)落也會(huì)給公司帶來(lái)致命打擊。
回首2021，醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)風(fēng)云涌動(dòng)，圍繞大品種發(fā)生了不少笑中帶淚的故事，賽柏藍(lán)帶你回顧這一年的熱門品種。
01
片仔癀可以說(shuō)是醫(yī)藥市場(chǎng)的老牌網(wǎng)紅，每一次漲價(jià)都會(huì)引起關(guān)注。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，從2005年至今，片仔癀漲價(jià)近10次，且每次漲價(jià)后都能實(shí)現(xiàn)量?jī)r(jià)齊升，在市場(chǎng)上供不應(yīng)求。
2021年，片仔癀又因?yàn)橄拶?gòu)風(fēng)波引起熱議。今年6月份，片仔癀在線上渠道一度被炒到上千元，登上微博熱搜。
對(duì)此，片仔癀回應(yīng)稱將采取三方面措施：一是穩(wěn)定供應(yīng)量，加大供應(yīng)，緩解市場(chǎng)供需矛盾；二是拓展銷售渠道，表明已開啟天貓旗艦藥房片仔癀的線上銷售，加速布局京東旗艦店；三是增加與片仔癀錠劑同質(zhì)同效的片仔癀膠囊劑型供應(yīng)，以滿足消費(fèi)者多元化需求。
到了第三季度，片仔癀實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入26.29億元，同比增長(zhǎng)24.09%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)8.96億元，同比增長(zhǎng)93.08%，創(chuàng)下自上市以來(lái)單季度歷史最高凈利潤(rùn)記錄。多家研究機(jī)構(gòu)均認(rèn)為，片仔癀業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的背后，新拓展的線上營(yíng)銷渠道功不可沒(méi)。
此時(shí)回看，限購(gòu)風(fēng)波后片仔癀獲益不小，股價(jià)再次飛升不提，也給線上渠道的發(fā)展埋下了伏筆。
02
碘克沙醇注射液是一款造影劑，主要用于心腦血管造影、外周動(dòng)脈造影、腹部血管造影、尿路造影以及增強(qiáng)CT檢查。
這款產(chǎn)品在2021年成為熱點(diǎn)的原因是，占據(jù)主要市場(chǎng)分額的恒瑞醫(yī)藥在第五批國(guó)采中丟標(biāo)，并引發(fā)了一系列的連鎖反應(yīng)。
公開數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的碘克沙醇銷售額超過(guò)36億元，恒瑞所占市場(chǎng)份額超過(guò)了50%。6月23日晚，恒瑞公布了集采競(jìng)標(biāo)結(jié)果，第二天股價(jià)應(yīng)聲下跌逾4%。
碘克沙醇注射液被不斷議論，更深層的原因在于，其也是恒瑞在帶量采購(gòu)時(shí)代下業(yè)績(jī)承壓的縮影，而面臨這一境遇的又何止恒瑞。
03
奧司他韋曾長(zhǎng)期被國(guó)家衛(wèi)健委推薦為流感治療的一線用藥，前幾年由于流感疫情爆發(fā)銷售額猛增，自2015年至2019年來(lái)保持每年超過(guò)50%的市場(chǎng)增長(zhǎng)率。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中國(guó)城市實(shí)體藥店，奧司他韋合計(jì)銷售額超65億元。
不過(guò)今年，這一重磅產(chǎn)品日子并不好過(guò)。受疫情影響，國(guó)內(nèi)人口流動(dòng)性下降以及公共衛(wèi)生意識(shí)逐漸加強(qiáng)，中國(guó)流行性感冒的發(fā)病數(shù)持續(xù)處在較低水平，奧司他韋銷售額斷崖式下跌。
8月28日，超越原研羅氏占據(jù)奧司他韋超90%市場(chǎng)的東陽(yáng)光藥發(fā)布上半年業(yè)績(jī)，主要產(chǎn)品可威（奧司他韋）銷售收入5360萬(wàn)元，較去年同期減少97.3%。相較于2019年，可威的2020年銷售額已經(jīng)下跌了65.13%，2021年又繼續(xù)下跌，境況堪憂。
疫情外，奧司他韋產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局也悄然變化。4月29日，羅氏新款抗流感重磅產(chǎn)品瑪巴洛沙韋片獲批在國(guó)內(nèi)上市，劍指奧司他韋；7月，博瑞醫(yī)藥和石藥集團(tuán)的奧司他韋膠囊接連獲批——可威的市場(chǎng)地位岌岌可危。
對(duì)此，東陽(yáng)光已經(jīng)做出了自己的選擇，出手東陽(yáng)光藥，剝離醫(yī)藥業(yè)務(wù)。不過(guò)，換了新東家的東陽(yáng)光藥或?qū)⒆呦蛐碌陌l(fā)展階段，但抗流感藥物的江湖還將繼續(xù)。
04
時(shí)代的眼淚：丹參川芎嗪注射液
和東陽(yáng)光藥的可威同樣讓人唏噓的還有貴州拜特的丹參川芎嗪注射液，都曾為公司帶來(lái)巨額的營(yíng)收，也都面臨因銷售額大幅下滑被出售的困境。
2017年和2018年，貴州拜特營(yíng)業(yè)收入占康恩貝總營(yíng)業(yè)收入的比例分別為20%和26%，凈利潤(rùn)的占比分別為48%和46%。自收購(gòu)貴州拜特以后，康恩貝歷年累計(jì)收到貴州拜特分紅款21.13 億元。
這些成果背后的功臣就是丹參川芎嗪注射液，作為貴州拜特業(yè)務(wù)收入主要來(lái)源，其銷售收入占到后者營(yíng)業(yè)收入的95%以上。
不過(guò)丹參川芎嗪注射液和可威雖結(jié)局相同，但起因卻不一樣。與可威受疫情這一突發(fā)事件影響相比，丹參川芎嗪注射液的結(jié)局在某種程度上早已注定，更具時(shí)代特點(diǎn)——因被納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄、被陸續(xù)清退出地方醫(yī)保目錄而導(dǎo)致銷售下降，且難以逆轉(zhuǎn)。
今年9月29日，康恩貝以不低于約2.04億元的掛牌價(jià)在浙江產(chǎn)權(quán)交易所公開掛牌轉(zhuǎn)讓貴州拜特公司100%股權(quán)。
公告顯示，貴州拜特已于2019年12月份起暫停丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)，并于2021年2月23日注銷了丹參川芎嗪注射液注冊(cè)證。一代傳奇品種就此落幕，而可以預(yù)見的是，未來(lái)還會(huì)有更多的品種終將成為時(shí)代的眼淚。
05
榮光與爭(zhēng)議：Aduhelm
Aduhelm是渤健旗下用于治療阿爾茨海默癥的藥物，在今年的遭遇可以說(shuō)像過(guò)山車一樣驚險(xiǎn)刺激。
6月7日，F(xiàn)DA加速審批渤健生物單抗藥物Aducanumab上市，商品名Aduhelm，其成為2003年以來(lái)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首款A(yù)D新藥，也是自阿爾茨海默病被命名100多年來(lái)，首款獲批的疾病修正類藥物。
爭(zhēng)議的焦點(diǎn)在于，Aduhelm臨床試驗(yàn)結(jié)果并不完善，在此情況下被FDA放行，引起不少抗議，甚至有3位FDA咨詢委員會(huì)專家因此接連辭職。此外，上市一個(gè)月后，F(xiàn)DA又宣布縮小Aduhelm適用人群范圍和使用方法，使得Aduhelm再度陷入尷尬之地。
風(fēng)波中上市的Aduhelm銷售額不盡人意。2021年10月，渤健發(fā)布三季報(bào)稱，第三季度Aduhelm僅營(yíng)收30萬(wàn)美元。
這無(wú)疑是一個(gè)極其慘淡的數(shù)據(jù)，有媒體報(bào)道渤健計(jì)劃裁掉多達(dá)1000名的員工，以期節(jié)省高達(dá)7.5億美元的資金來(lái)處理有關(guān)Aduhelm的爭(zhēng)議，還有多位高管也將因此離職。
06
高價(jià)藥進(jìn)醫(yī)保：諾西那生鈉注射液
Aduhelm慘淡收?qǐng)?，不過(guò)渤健的另一款藥物諾西那生鈉在2021年醫(yī)保談判中出盡了風(fēng)頭。
諾西那生鈉用于治療脊髓性肌萎縮（SMA），這是一種孤兒病，發(fā)病率很低，在新生兒中只有幾千分之一。據(jù)估算，我國(guó)新生兒SMA患者每年新增1200人，存量患者約3萬(wàn)人。
由于研發(fā)成本高且受眾范圍有限，諾西那生鈉定價(jià)非常高，原定價(jià)70萬(wàn)人民幣/支，且需持續(xù)用藥，年花費(fèi)約為210萬(wàn)，此前因?yàn)椤耙会?0萬(wàn)”多次登上熱搜。
12月，2021年醫(yī)保談判結(jié)果公布，諾西那生鈉注射液降到了3萬(wàn)多元一針，大批患者受益，甚至有患兒家屬在聽到這則消息時(shí)喜極而泣。
諾西那生鈉進(jìn)入醫(yī)保，可以說(shuō)是罕見病藥物進(jìn)醫(yī)保方面的一大進(jìn)步，受到安慰的不僅是SMA患者群體，還有更多其他罕見病患者。
醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)，“每一個(gè)小群體都應(yīng)該被看見”成為年度催淚熱詞，雖然高價(jià)罕見病進(jìn)醫(yī)保的困難并未根本解決，但希望之光已經(jīng)閃爍。
07
120萬(wàn)天價(jià)藥：阿基侖賽注射液
今年另一款備受關(guān)注的高價(jià)藥是復(fù)星凱特的CAR-T療法阿基侖賽注射液，定價(jià)超過(guò)100萬(wàn)元，也是首個(gè)接受醫(yī)保談判的由國(guó)內(nèi)藥企主導(dǎo)的高價(jià)新技術(shù)藥物。
一時(shí)間“天價(jià)抗癌藥進(jìn)醫(yī)保”“天價(jià)抗癌藥降幅多少”成為業(yè)界討論的焦點(diǎn)。直到11月12日，新華社報(bào)道稱，國(guó)家醫(yī)保局宣布價(jià)值120萬(wàn)的阿基侖賽注射液通過(guò)了初步形式審查，并未進(jìn)入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。
雖然沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保目錄，但是作為一種治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法，CAR-T前景廣闊，被認(rèn)為是有可能治愈癌癥的新型腫瘤免疫治療方法。因此，“120萬(wàn)就能治療癌癥”成為熱點(diǎn)話題。
不過(guò)必須明確的是，CAR-T并非“神藥”。據(jù)復(fù)星凱特官網(wǎng)介紹，阿基侖賽注射液的最佳總緩解率（ORR）達(dá)到79.2%，客觀緩解率83%、完全緩解率58%，4年總生存率達(dá)44%。此外，CAR-T還存在可能導(dǎo)致細(xì)胞因子釋放綜合征等一系列不良反應(yīng)。
可以看出，CAR-T并不足以解決所有的問(wèn)題。不過(guò)，隨著我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，相信像CAR-T這樣的新型療法將越來(lái)越多，給患者更多選擇。
08
限制放開：丹紅注射劑
醫(yī)保談判中的熱門品種非常多，丹紅注射液是其中爭(zhēng)議性較多的一個(gè)。
12月3日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告，宣布丹紅注射液醫(yī)保續(xù)約成功。值得注意的是，早在2017年丹紅注射液被要求“限二級(jí)以上醫(yī)院使用”，而在2021年醫(yī)保目錄中后，丹紅注射液的限制被解禁了。
丹紅注射液被認(rèn)為是步長(zhǎng)制藥最重要的產(chǎn)品之一，年銷售額超50億。除了黃金大單品的身份，圍繞丹紅注射液的另一個(gè)話題就是中藥注射劑普遍受到質(zhì)疑的有效性和用藥安全問(wèn)題。
近年，隨著國(guó)家醫(yī)改升級(jí)，各地對(duì)臨床用量大、療效不明確的輔助藥使用進(jìn)一步限制，因此丹紅注射液的意外松綁令人不解，有業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)這是對(duì)中藥注射劑放松的信號(hào)。
就此，國(guó)家醫(yī)保局表示，限定支付對(duì)維護(hù)基金安全、防止藥品濫用發(fā)揮了一定作用，但同時(shí)其公平性、合理性也屢受質(zhì)疑?？紤]到隨著醫(yī)療改革的深入，藥品使用監(jiān)督管理能力和水平顯著提高，在說(shuō)明書之外再對(duì)藥品支付范圍進(jìn)行限定的必要性已大幅降低，經(jīng)研究，醫(yī)保局決定開展醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn)。
也就是說(shuō)此次松綁，針對(duì)的是醫(yī)保支付公平問(wèn)題，而非中藥注射劑。
09
市場(chǎng)縮水：PD-1
PD-1賽道近年來(lái)話題不斷，一方面是廣闊的市場(chǎng)前景引人注目，另一方面是由于競(jìng)爭(zhēng)激烈，成為了創(chuàng)新藥賽道扎堆的典型案例被反復(fù)點(diǎn)評(píng)。
今年的PD-1也有不少新進(jìn)展，熱度在醫(yī)保談判中達(dá)到頂峰。
2021年，國(guó)產(chǎn)PD-1單抗合計(jì)10項(xiàng)新增適應(yīng)癥角逐新一輪醫(yī)保談判，競(jìng)爭(zhēng)格局十分激烈。從最終公布的醫(yī)保目錄來(lái)看，信達(dá)、君實(shí)的PD-1新增適應(yīng)癥全部進(jìn)入，百濟(jì)神州的PD-1新增適應(yīng)癥全部進(jìn)入，恒瑞的PD-1今年新增的鼻咽癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥并未進(jìn)入。
此外，今年又有兩款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗上市，康方的派安普利單抗和譽(yù)衡藥業(yè)的賽普利單抗，初始定價(jià)低至4875元/100mg，疊加贈(zèng)藥方案，年化費(fèi)用不超過(guò)3.9萬(wàn)元。
目前國(guó)內(nèi)已累計(jì)有10款PD-(L)1單抗獲批，包括8款PD-1單抗和2款PD-L1單抗，隨著競(jìng)爭(zhēng)壓力不斷增大，相關(guān)產(chǎn)品年化費(fèi)用持續(xù)降低。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國(guó)PD-1（L1）抑制劑市場(chǎng)在2024年將達(dá)到819億元。如今，隨著價(jià)格的不斷降低，這一預(yù)計(jì)已經(jīng)成為泡影。
10
生物藥集采：胰島素
2021年，胰島素帶量采購(gòu)?fù)瓿闪藦膫餮缘綁m埃落定的全過(guò)程。
11月26日，第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（胰島素專項(xiàng)）產(chǎn)生擬中選結(jié)果，11家企業(yè)的42個(gè)產(chǎn)品擬中選。
本次胰島素專項(xiàng)集采需求量約2億支，涉及金額約170億元，涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素，包括16個(gè)通用名品種，中選產(chǎn)品價(jià)格均降到每支80元以下，部分中選產(chǎn)品低于每支20元，平均降價(jià)48%。
此次集采與前五批集采不同，胰島素屬于生物藥，本次國(guó)采標(biāo)志著國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的范圍從化學(xué)藥擴(kuò)展到生物藥領(lǐng)域。
此前，業(yè)內(nèi)考慮到生物藥和化藥不同，患者換藥有風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)量也有更高的限制，預(yù)計(jì)企業(yè)降價(jià)不會(huì)太多。但從結(jié)果來(lái)看，雖然和前幾次國(guó)采動(dòng)輒50%以上的降價(jià)相比確實(shí)有一定的距離，但價(jià)格仍有明顯下降，也給后續(xù)帶量采購(gòu)進(jìn)一步的品種擴(kuò)維帶來(lái)參考。
2021年，有大品種誕生，也有大品種落幕，業(yè)績(jī)長(zhǎng)虹者有之，注銷退市者有之。實(shí)際上，每一款藥都逃不過(guò)隨行業(yè)發(fā)展興衰更迭的規(guī)律，而這也是企業(yè)孜孜不倦尋找大品種的原因。
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