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數(shù)據(jù)顯示，2018年全球痛風(fēng)藥市場(chǎng)156.5億，預(yù)計(jì)2025年可到361.5億，年復(fù)合增長(zhǎng)率12.0%。
在中國(guó)，據(jù)《中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè)》統(tǒng)計(jì)，約有1.3億的潛在人群，痛風(fēng)患者約在1700萬(wàn)人，正以每年9.7%的年增長(zhǎng)率迅速增加。
痛風(fēng)已成為繼高血糖、高血脂、高血壓之后的第四類富貴病，以及僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
痛風(fēng)誘因分析
高尿酸血癥，是由體內(nèi)嘌呤代謝紊亂造成的血清中尿酸鹽濃度過(guò)高，導(dǎo)致的代謝性疾病。高尿酸血癥是痛風(fēng)形成的直接誘因，當(dāng)血清尿酸濃度持續(xù)過(guò)高，尿酸鹽出現(xiàn)結(jié)晶沉積在軟組織或關(guān)節(jié)，繼而引起炎癥反應(yīng)，誘發(fā)痛風(fēng)。
《高尿酸血癥和痛風(fēng)治療的中國(guó)專家共識(shí)》認(rèn)為，高尿酸血癥是多種心血管疾病的誘因，也是相關(guān)性疾病獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素，是導(dǎo)致痛風(fēng)、痛風(fēng)石性慢性關(guān)節(jié)炎、尿酸鹽腎病和尿酸性尿路結(jié)石的高危因素。
重癥痛風(fēng)病人可出現(xiàn)關(guān)節(jié)殘疾和腎功能不全，嚴(yán)重影響患者的生命健康和生活質(zhì)量。高尿酸血癥未必會(huì)發(fā)作痛風(fēng)，但是痛風(fēng)患者則是高尿酸血癥的必然結(jié)果，痛風(fēng)仍是難以治愈的疾病。痛風(fēng)是一種常見(jiàn)的因尿酸產(chǎn)生過(guò)多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高的代謝紊亂綜合征，臨床上亦屬于代謝性風(fēng)濕病范疇。
近20年來(lái)，隨著生活水平提升，飲食結(jié)構(gòu)改變，高嘌呤食品的過(guò)量攝入，高尿酸血癥和痛風(fēng)市場(chǎng)呈現(xiàn)出增長(zhǎng)的趨勢(shì)。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球痛風(fēng)的發(fā)病率為0.20%～0.35%，而男性痛風(fēng)的發(fā)病率是女性的20倍。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年全球痛風(fēng)藥市場(chǎng)總值達(dá)到了156.5億元，預(yù)計(jì)2025年可以增長(zhǎng)到361.5億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)為12.0%。
而在中國(guó)，據(jù)《中國(guó)藥物應(yīng)用與監(jiān)測(cè)》統(tǒng)計(jì)，約有1.3億的潛在人群，痛風(fēng)患者約在1700萬(wàn)人，正以每年9.7%的年增長(zhǎng)率迅速增加。痛風(fēng)已成為繼高血糖、高血脂之后的第三類富貴病，以及僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院銷售額為19.1億元，受疫情影響同比增長(zhǎng)了1.1%，十三五期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率為38.4%；此外，國(guó)內(nèi)城市零售藥店銷售額為8.3億元，同比上年增長(zhǎng)了15.5%，十三五期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率為30.2%，是一個(gè)高增長(zhǎng)率的治療領(lǐng)域類別。
圖1 中國(guó)公立醫(yī)院抗痛風(fēng)制劑年度銷售額和增長(zhǎng)率趨勢(shì)
圖2 中國(guó)城市零售藥店抗痛風(fēng)制劑年度銷售額和增長(zhǎng)率趨勢(shì)
痛風(fēng)藥物市場(chǎng)份額
痛風(fēng)人群按照發(fā)病機(jī)制，主要分為以下三個(gè)型：一個(gè)是尿酸合成過(guò)多型，一個(gè)是尿酸排泄障礙型，還有一個(gè)混合型。
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)常用的痛風(fēng)藥分別是非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒。2019《醫(yī)保藥品目錄》收載非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇為乙類，秋水仙堿為甲類，丙磺舒被刪減。
根據(jù)《中國(guó)痛風(fēng)診療指南》建議，臨床治療痛風(fēng)急性發(fā)作期主要使用非甾體抗炎藥、秋水仙堿或糖皮質(zhì)激素進(jìn)行抗炎鎮(zhèn)痛治療；而緩解期使用別嘌醇/非布司他抑制尿酸生成，或用苯溴馬隆/丙磺舒促進(jìn)尿酸排泄。
非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿4個(gè)品種在2020年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院的市場(chǎng)份額如圖3所示。
其中，非布司他以78.21%的市場(chǎng)份額遙遙領(lǐng)先，苯溴馬隆占15.91%、別嘌醇占4.72%、秋水仙堿占1.16%的份額。
圖3 2020年痛風(fēng)藥物銷售占比
代表藥物分析
在抑制尿酸生成和促進(jìn)尿酸排泄領(lǐng)域各選擇代表性藥物進(jìn)行分析，從銷售數(shù)據(jù)中，我們挑選非布司他和苯溴馬隆作為代表藥物。
非布司他是一種選擇性黃嘌呤氧化酶/黃嘌呤脫氫酶抑制劑，依靠其降尿酸作用強(qiáng)、過(guò)敏反應(yīng)少、不額外加重腎臟負(fù)擔(dān)等特點(diǎn)成為目前臨床首選的降尿酸藥。2020年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非布司他銷售額達(dá)14.98億元，5年的年平均增速為75.5%。
圖4 2015-2020年我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)非布司他銷售額及增長(zhǎng)率
其中，江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)、江蘇恒瑞醫(yī)藥和杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)3家的銷售占領(lǐng)了大部分的非布司他市場(chǎng)。江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)在2018年超越江蘇恒瑞醫(yī)藥（表2），占據(jù)國(guó)內(nèi)首位，此后市場(chǎng)占有率逐漸拉開(kāi)差距。
圖5 2020年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院非布司他銷售占比
苯溴馬隆是促進(jìn)尿酸排泄的藥物，價(jià)格相對(duì)便宜。雖然苯溴馬隆被多地痛風(fēng)指南推薦為一線降尿酸藥物，但現(xiàn)在愿意選擇苯溴馬隆治療痛風(fēng)的患者，數(shù)量比以前下降了很多。
其中有兩個(gè)很重要的原因，一是非布司他的出現(xiàn)，二是患者對(duì)藥物不良反應(yīng)的擔(dān)心，腎功能不全的患者及有泌尿系統(tǒng)結(jié)石的患者不宜使用，各國(guó)醫(yī)學(xué)指南已不再推薦其為臨床首選用藥。
2014年12月，CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布了關(guān)于苯溴馬隆肝損風(fēng)險(xiǎn)的警示信息。藥物導(dǎo)致了肝功能異常及谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶及堿性磷酸酶升高，從而給苯溴馬隆蒙上了一層陰影。
因此，近年來(lái)苯溴馬隆的市場(chǎng)增長(zhǎng)速度較慢。2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院苯溴馬隆銷售額為3.05億元，同比下降了-2.4%。
圖6 2015-2020年我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)苯溴馬隆銷售額和增長(zhǎng)率
其中，德國(guó)Excella、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)、常州康普藥業(yè)、昆山龍燈瑞迪制藥4家的銷售占領(lǐng)了大部分的苯溴馬隆市場(chǎng)。
進(jìn)口藥物是德國(guó)Sano Arzneimittelfabrik GmbH公司注冊(cè)的苯溴馬隆片劑，由Excella GmbH & Co.KG生產(chǎn)，商品名立加利仙（Narcaricin Mite），在國(guó)內(nèi)一直占據(jù)主流位置。
圖7 2020年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院苯溴馬隆銷售占比
總結(jié)
從現(xiàn)有治療痛風(fēng)的研究來(lái)看，有些藥物已經(jīng)過(guò)臨床證實(shí)，具有較好的效果。但現(xiàn)有治療痛風(fēng)的藥物種類仍非常欠缺，數(shù)量有限，且部分藥物副作用明顯，不具備很好的耐受性。現(xiàn)有處于臨床研究階段的管線也不多（表3）
隨著生活水平的提升，飲食習(xí)慣的改變，高尿酸、痛風(fēng)患者的數(shù)量會(huì)持續(xù)增多，臨床存在未滿足的需求，新型藥物對(duì)廣大痛風(fēng)患者的生存質(zhì)量頗具意義，未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊。