消息來源：2021-05-06 經(jīng)濟(jì)參考報
2020年四大本土PD-1銷售收入有望接近80億元價格下行告別高毛利時代
抗腫瘤新藥制藥行業(yè)面臨白熱化競爭
君實生物日前發(fā)布財報顯示，公司核心產(chǎn)品PD-1抗腫瘤藥物特瑞普利單抗注射液銷售收入10.03億元，毛利率為88.81%。
據(jù)此估算，四大本土PD-1去年銷售額合計可能接近80億元。業(yè)內(nèi)人士分析，未來一段時間抗腫瘤新藥依然會是醫(yī)藥研發(fā)的重要方向，但從市場角度來看，在醫(yī)?？刭M的大背景下的價格下行正導(dǎo)致企業(yè)面臨日益嚴(yán)峻競爭，PD-1也會告別此前超過90%的高毛利，生物制劑賽道將經(jīng)歷從“內(nèi)卷”到“退潮”的轉(zhuǎn)變。
2020年四大本土PD-1銷售收入或?qū)⒔咏?0億元
隨著各大藥企2020年財報的披露，本土PD-1的銷售數(shù)據(jù)陸續(xù)亮相。初步估算，2020全年，君實生物(688180，SH)、恒瑞醫(yī)藥(600276，SH)、百濟(jì)神州(06160，HK)、信達(dá)生物(01801，HK)旗下的四大本土PD-1的銷售額合計可能接近80億元。
3月31日，君實生物發(fā)布登陸科創(chuàng)板后首份財報。報告顯示，2020年公司實現(xiàn)營業(yè)收入15.95億元，同比增漲105.77%。其中，藥品收入11.02億元，同比增長42.39%，核心產(chǎn)品PD-1抗腫瘤藥物特瑞普利單抗注射液銷售收入10.03億元，貢獻(xiàn)超過九成，其毛利率為88.81%。
百濟(jì)神州公布2020年財報數(shù)據(jù)顯示，過去一年百濟(jì)神州實現(xiàn)收入3.0887億美元，凈虧損16億美元。從收入結(jié)構(gòu)來看，替雷利珠單抗自2020年3月在中國獲批上市后的9個月收入為1.6336億美元(約合10.57億元)。
信達(dá)生物此前發(fā)布2020年全年業(yè)績顯示，公司在2020年實現(xiàn)收入38.44億元，較上年同期收入10.48億元增長了266.9%。其中，信迪利單抗2020年全年實現(xiàn)銷售收入22.90億元，較2019同比增長了125.4%。
相比于2019年僅有PD-1抗體藥信迪利單抗在市場上單打獨斗，2020年信達(dá)生物又有三款新產(chǎn)品獲批上市。新產(chǎn)品全部為生物類似藥，分別為貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗和利妥昔單抗。2020年8月，信達(dá)生物還將信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家權(quán)利，授權(quán)給跨國藥企禮來以拓展市場。
對于恒瑞醫(yī)藥，2020年全年卡瑞利珠單抗的銷售業(yè)績還未披露，機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)估算，2020年上半年，恒瑞的卡瑞利珠單抗銷售額超20億元，占據(jù)近40%的市場份額，全年銷售額預(yù)測約為50億元。
除了業(yè)績被極度看好，2020年卡瑞利珠單抗也迎來了適應(yīng)癥的密集收獲期，一年內(nèi)相繼拿下了晚期肝細(xì)胞癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌3大新適應(yīng)癥。去年年底，加上最早獲批的霍奇金淋巴瘤，卡瑞利珠單抗總計獲批的4個適應(yīng)癥已全部被納入最新版中國國家醫(yī)保目錄。
生物制劑研發(fā)：從“內(nèi)卷”到“退潮”
根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)數(shù)據(jù)，2020年中國新發(fā)癌癥457萬人，占全球23.7%。自2018年6月以來，已陸續(xù)有8種不同的PD-1抑制劑在中國上市。隨著抗腫瘤精準(zhǔn)靶向治療的發(fā)展，未來很長時間抗腫瘤新藥依然會是醫(yī)藥研發(fā)的主力方向，機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，2020上半年國內(nèi)共有484項PD-1新藥臨床試驗初次公示。此外，還有50多款PD-1處于待上市階段。
生物制劑火熱背后少不了各路投資機(jī)構(gòu)的高歌猛進(jìn)。彭博匯總的數(shù)據(jù)顯示，生物技術(shù)行業(yè)2020年有超過100家公司上市，打破了有史以來的紀(jì)錄。這些公司從事藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的生物技術(shù)公司(不包括診斷，醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)工具公司)，總共籌集了大約230億美元，創(chuàng)下了歷史新高。
不過在中國市場，隨著國家集中帶量采購的加速推進(jìn)，PD-1價格經(jīng)歷了幾輪快速下降。今年3月1日起，2020國家醫(yī)保目錄落地執(zhí)行，君實生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州各有一款國產(chǎn)抗癌藥PD-1進(jìn)入醫(yī)保目錄，加上此前已進(jìn)入醫(yī)保目錄的信達(dá)生物的信迪利單抗，國產(chǎn)PD-1生產(chǎn)企業(yè)全部“聚齊”。這其中，恒瑞的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗的年治療費用從11.88萬(慈善贈藥后)降至4.98萬元，另外兩家談判成功的國產(chǎn)PD-1抑制劑(君實的特瑞普利單抗和百濟(jì)神州的替雷利珠單抗)年治療費用分別降至5萬和7萬元左右。三款降價幅度均在70%以上
“這是國產(chǎn)PD-1的定價上限，也無限接近下限?！庇袠I(yè)內(nèi)人士對此分析稱，PD-1作為一款數(shù)十年來難得一遇的超級靶點，是具有千億潛力的市場，也是中國創(chuàng)新藥企崛起的縮影。但從市場角度來看，價格下行將導(dǎo)致企業(yè)面臨白熱化競爭，PD-1也將告別此前超過90%的高毛利。
恒瑞醫(yī)藥董事長周云曙在一次會議上說：“現(xiàn)在整個PD-1都是囚徒困境。這不是恒瑞的問題，而是PD-1太多了。恒瑞唯一的優(yōu)勢僅僅是適應(yīng)癥，而這種優(yōu)勢稍縱即逝。恒瑞今天的價格就是其他藥企未來PD-1的天花板?！?/span>
“對那些產(chǎn)品尚在研發(fā)途中的科技型初創(chuàng)企業(yè)，產(chǎn)品如果沒有明顯優(yōu)于同靶點競爭對手的不可替代的臨床價值、更好的解決患者需求，就會失去存活的機(jī)會?！鄙虾Ｄ惩顿Y機(jī)構(gòu)執(zhí)行副總裁告訴記者，國內(nèi)PD-1扎堆研發(fā)推高了市場預(yù)期，但很多生物仿制藥從根本上來說應(yīng)該是“微創(chuàng)新”，據(jù)統(tǒng)計，競爭最激烈的肺癌、胃癌、肝癌、食管癌上，每個適應(yīng)癥均有超過10家企業(yè)在研。“對企業(yè)而言，此后的競爭會更加激烈?！彼f。
面對逐漸擁擠的賽道，有些還未研發(fā)成功的企業(yè)則選擇放棄“內(nèi)卷”。3月5日，科創(chuàng)板企業(yè)百奧泰宣布終止其PD-1單抗BAT1306的研發(fā)。百奧泰方面表示，終止原因之一為PD-1市場已成紅海，國產(chǎn)已上市的4款PD-1藥品均已進(jìn)入醫(yī)保，在早期階段終止該項目有利于合理配置公司研發(fā)資源。
據(jù)西南證券杜向陽團(tuán)隊預(yù)測，未來2-3年，全球上市PD-1產(chǎn)品將可能超過20個，國內(nèi)上市的PD-1產(chǎn)品將達(dá)到15個。在醫(yī)保控費的大背景下，國內(nèi)PD-1市場有一定縮水。以PD-1的完整年度年用藥金額為醫(yī)保談判后的6萬元計算，中國PD-1總市場空間為305億元；如果PD-1的價格下降到完整年度3萬元，則相應(yīng)滲透率有望提升，預(yù)計市場規(guī)模有可能收縮到236億元。