消息來源：2021-04-12 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報
醫(yī)藥網(wǎng)4月12日訊 4月10日，國家市場監(jiān)管總局“加班”發(fā)布的一紙公告震驚四座。備受關(guān)注的阿里巴巴在國內(nèi)網(wǎng)絡(luò)零售平臺服務(wù)市場實施“二選一”的壟斷行為受到行政處罰，市場監(jiān)管總局責(zé)令阿里巴巴集團(tuán)停止違法行為，處以其2019年境內(nèi)銷售額4%的罰款。182.28億元，相當(dāng)于阿里巴巴2021年財年Q3約一周的凈利潤，這也是中國反壟斷部門有史以來開出的最大罰款，國家加強(qiáng)反壟斷的力度越來越大。
事實上，在醫(yī)藥行業(yè)，近年來藥品市場的壟斷不僅成為歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)反壟斷執(zhí)法和司法的重點(diǎn)，也成為了我國亟需關(guān)注和解決的問題。前幾日，天藥股份發(fā)布公告稱，其因涉嫌醋酸氟輕松原料藥壟斷，擬被罰沒4402萬元。該筆罰款將對天藥股份2020年業(yè)績造成影響，在收到罰單后，天藥股份下調(diào)2020年凈利潤預(yù)估值。
原料藥反壟斷成為監(jiān)管重點(diǎn)
據(jù)國家市場監(jiān)管總局2020年底發(fā)布的《中國反壟斷執(zhí)法年度報告（2019）》顯示，2019年查辦的案件中，原料藥行業(yè)就有6件，國家市場監(jiān)管總局將原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法作為工作的重中之重。
此次涉案的醋酸氟輕松是一種糖皮質(zhì)激素。據(jù)悉，天津市市場監(jiān)管委認(rèn)為，天藥股份以協(xié)議形式對醋酸氟輕松原料藥銷售市場進(jìn)行劃分，變更、固定醋酸氟輕松原料藥價格，排除限制醋酸氟輕松原料藥銷售領(lǐng)域的競爭，違反相關(guān)規(guī)定，屬于達(dá)成并實施“固定或者變更商品價格”“分割銷售市場或者原材料采購市場”壟斷協(xié)議的行為。該公司擁有米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40余個品種，在行業(yè)競爭中處于優(yōu)勢地位。皮質(zhì)激素類原料藥的產(chǎn)品特點(diǎn)和行業(yè)管理的特殊要求使得其進(jìn)入門檻高、難度大，生產(chǎn)集中度較高。
再往前追溯，原料藥行業(yè)的壟斷現(xiàn)象此前已出現(xiàn)過。
2011年，山東濰坊順通醫(yī)藥有限公司和濰坊市華新醫(yī)藥貿(mào)易有限公司因非法控制鹽酸異丙嗪原料藥，哄抬價格，導(dǎo)致相關(guān)制藥企業(yè)停產(chǎn)，分別被國家發(fā)改委處以罰款687.7萬元和15.26萬元，這也是我國針對原料藥壟斷開出的首張罰單。
復(fù)方利血平案在當(dāng)時也引起很大的行業(yè)轟動，原料藥貨源方將銷售價格由每公斤不足200元提高到300～1350元不等。多家復(fù)方利血平生產(chǎn)企業(yè)無法承受，被迫于當(dāng)年7月全面停產(chǎn)，市場出現(xiàn)了供應(yīng)緊張的情況。
此外，還有曠日持久的美國“維生素C壟斷案”，以及2020年4月國家市場監(jiān)管總局對山東康惠醫(yī)藥、濰坊太陽神醫(yī)藥、濰坊普云惠醫(yī)藥三家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)濫用市場支配地位的違法行為作出行政處罰決定，共罰沒3.255億元。這是《反壟斷法》實施以來，針對原料藥壟斷開出的最大一筆罰單。
據(jù)不完全統(tǒng)計，2016年至今，共15家企業(yè)因原料藥壟斷行為遭罰，涉及的原料藥包括艾司唑侖、藥用水楊酸甲酯、冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣、鹽酸溴己新、醋酸氟輕松等。
強(qiáng)化合規(guī)性成為必修課
近日，行業(yè)協(xié)會發(fā)布了最新制定的《醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范》，從反商業(yè)賄賂、反壟斷、財務(wù)與稅務(wù)、產(chǎn)品推廣、集中采購、環(huán)境、健康和安全、不良反應(yīng)報告、數(shù)據(jù)合規(guī)及網(wǎng)絡(luò)安全等方面對醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)進(jìn)行全面規(guī)范，幫助醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)行業(yè)及法律監(jiān)管方面的漏洞，規(guī)范自身發(fā)展。
其中，反壟斷及反商業(yè)賄賂更是成為行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。
事實上，國家高壓反壟斷就是要促進(jìn)市場公平、公正、公開良性競爭。這是從制度層面自上而下規(guī)范市場，營造良好的競爭環(huán)境。而同樣值得重視的是需要自下而上的行業(yè)自律和企業(yè)合規(guī)性發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會也在以“大合規(guī)”的概念，對醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營、管理等全過程多領(lǐng)域進(jìn)行全面規(guī)范。其中反商業(yè)賄賂、反壟斷、產(chǎn)品推廣是3個關(guān)注程度最高、企業(yè)風(fēng)險最為集中的方面。
壟斷總是與原料藥如影隨形?！蛾P(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》旨在預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者守法合規(guī)經(jīng)營。這背后映射出原料藥牽一發(fā)而動全身：過去多省出現(xiàn)過的部分企業(yè)取消掛網(wǎng)資格的公告，尤其是在帶量采購語境下，原料藥成本關(guān)乎制劑廠家的命運(yùn)，如原料藥出現(xiàn)波動，藥品受限于中標(biāo)價格低，藥企不愿虧本生產(chǎn)導(dǎo)致違約。輕則廢標(biāo)，重則納入不良記錄，取消所有產(chǎn)品在省內(nèi)的中標(biāo)資格；對社會大眾而言，常用藥斷供，影響的也是藥品選擇和可及性。
究其原因，原料藥壟斷背后，是原料藥批文的稀缺。據(jù)國家發(fā)改委公布的數(shù)據(jù)顯示，我國1500多種化學(xué)原料藥中，50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥僅3家可以生產(chǎn)，一種原料藥所對應(yīng)的下游企業(yè)的相關(guān)藥品批文往往多達(dá)上百個。
如何破解困局，過去壟斷行為違法成本低，而不斷被刷新的壟斷罰單將從制度層面產(chǎn)生巨大的威懾力。可以預(yù)計，制劑和原料藥企業(yè)的上下游合作可能會加強(qiáng)，形成利益共同體。