隨著全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活水平的提高，越來越多人希望通過日常的飲食攝入來改善生活質(zhì)量，保健產(chǎn)品也成為了人們消費(fèi)水平組成的很大一部分。不僅如此，保健食品在防治疾病方面具有較多優(yōu)勢，因此隨著社會(huì)的發(fā)展，保健食品將會(huì)愈發(fā)受到世界各國人民的重視，社會(huì)的發(fā)展也必將促進(jìn)保健食品業(yè)的進(jìn)步。
為什么中國大陸沒有NMN的品牌呢？
眾所周知，在藥融圈上一篇有關(guān)于NMN的文章中小編就說過，絕大部分NMN原料藥公司都為保健品市場供貨，成品銷售都拼的是品牌效應(yīng)，同時(shí)NMN產(chǎn)品是“跨境商品”，無法在國內(nèi)線下渠道銷售，所以一切非跨境渠道購買到的NMN產(chǎn)品都是非規(guī)范產(chǎn)品。（高昂“長壽藥”NMN被廣泛追捧，眾多企業(yè)鏖戰(zhàn)市場）
日益火爆的NMN市場，充斥的都是基因港、萊特維健、美國的赫曼因和日本的興和興等港澳臺(tái)或者海外品牌，為什么沒有中國品牌在這個(gè)火爆市場分搶一杯羹呢？
即便NMN憑借其強(qiáng)大的效果“火熱出圈”，它依然在中國查無此‘藥’。據(jù)相關(guān)人士指出：“迄今為止，我國相關(guān)監(jiān)管部門尚未批準(zhǔn)將NMN用于普通食品或保健食品?！笔聦?shí)上，NMN作為抗衰老原料在國內(nèi)沒有進(jìn)行安全評(píng)估，所以在這個(gè)火爆的市場中，雖然用的都是中國生產(chǎn)的原料，但難覓中國品牌的身影。
這就和我們國家的新資源食品管理?xiàng)l例有很大的關(guān)系了。只要是在出臺(tái)《新資源食品管理法》之前，國內(nèi)沒有新研制出來的、沒有食用習(xí)慣的，并且是從國外引進(jìn)的都算是新資源食品，而NMN恰好就是這樣。
國家每隔一段時(shí)間都會(huì)對(duì)其中新資源的物質(zhì)進(jìn)行補(bǔ)充，例如姜黃素、白藜蘆醇等都是最近兩年更新的類目，符合無毒無害的標(biāo)準(zhǔn)，而NMN屬于新發(fā)現(xiàn)的物質(zhì)，早在2016年之前國外都沒有大規(guī)模進(jìn)行服用，即使市場火爆，它依然逃不開沒有經(jīng)過三期臨床實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)實(shí)，在流程上，NMN還不屬于安全范疇，在沒有證明其安全性之前，國家是不會(huì)松懈管制的，這就是為什么沒有出現(xiàn)中國品牌NMN的原因。
但是為什么它可以在美國以及其他地區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)呢？
這就跟他們關(guān)于保健品的法律法規(guī)有密切關(guān)系了，美國鼓勵(lì)創(chuàng)新，積極促進(jìn)新資源物質(zhì)的開發(fā)利用，因此只要是無害的保健品都可以按照他們的食品管理?xiàng)l例執(zhí)行。
在其他地區(qū)和國家，NMN被稱為膳食補(bǔ)充劑，是食品，因此符合他們的食品類管制條例。而在中國，他們是保健品，高于食品安全管理法，次于藥品管理法，因此會(huì)更加嚴(yán)格謹(jǐn)慎。
雖然，目前國內(nèi)還不存在自己生產(chǎn)的NMN品牌，但是如果國外或者別的地區(qū)的NMN品牌符合當(dāng)?shù)厣攀逞a(bǔ)充劑管理辦法，依然可以通過正規(guī)的進(jìn)口渠道獲得銷售資格，入駐我國的跨境電子商城合理販賣。
世界各國或組織對(duì)保健食品的監(jiān)管大都采用注冊(cè)制、備案制或許可制，只有獲得官方相應(yīng)形式的批準(zhǔn)后產(chǎn)品方可上市流通，但也有部分國家對(duì)該類產(chǎn)品的監(jiān)管較為寬松，僅作為普通食品對(duì)其進(jìn)行管理。
這篇文章就以NMN引發(fā)的對(duì)膳食補(bǔ)充劑定義的思考和理解為重點(diǎn)，帶大家探究關(guān)于保健食品監(jiān)管制度在中國以及美國等其他代表性國家的差異。
保健食品是指能夠提供給人類能量或使人更加健康的一種物質(zhì)，在中國以外的其他地區(qū)一般稱為膳食補(bǔ)充劑。它們是可以通過服用藥片、膠囊、粉劑或液體來補(bǔ)充人類日常攝入的人造產(chǎn)品，能夠提供從食物來源中提取或合成的營養(yǎng)物質(zhì)以增加它們的攝入量，這類營養(yǎng)化合物包括維生素、礦物質(zhì)、纖維素、脂肪酸和氨基酸。同時(shí)，膳食補(bǔ)充劑還可能含有一些尚未被確定為生命必須的物質(zhì)，但是被推崇是具有強(qiáng)大的生物效應(yīng)，例如植物色素、多酚還有前段時(shí)間大熱的NMN產(chǎn)品。
由于當(dāng)前的競爭環(huán)境激烈，衛(wèi)生保健的提供者（醫(yī)院、保健組織、醫(yī)生和其他機(jī)構(gòu)）正在不斷尋找更好的產(chǎn)品以及提供這些產(chǎn)品的更好方法。保健產(chǎn)品通常被寬泛地定義為一種服務(wù)，包括維生素、礦物質(zhì)、草藥、順勢療法制劑和益生菌等。
1.中國
2016年7月1日《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》正式施行，嚴(yán)格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
中國相比其他國家在保健食品機(jī)器產(chǎn)品管理方面的法規(guī)還在不斷完善中，在不斷比較和借鑒國際經(jīng)驗(yàn)的過程中，我國保健食品法規(guī)和監(jiān)管也取得了很大進(jìn)展。
（中國保健食品注冊(cè)與備案條件）
在中國，保健食品的標(biāo)簽和說明書也必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并嚴(yán)格遵守以下條件標(biāo)注，不僅如此保健食品的名稱也應(yīng)準(zhǔn)確，不得使用人名、地名、代號(hào)以及各種夸大效果讓人產(chǎn)生誤解的名稱。標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)可靠，符合產(chǎn)品質(zhì)量需求，不得有吃了該產(chǎn)品疾病可被治愈的暗示。
國家工商局和衛(wèi)生部規(guī)定在影視、報(bào)刊、印刷品、店堂、戶外廣告等可視廣告中，保健食品標(biāo)志所占面積不得小于全部廣告面積的1/36。其中報(bào)刊、印刷品廣告中的保健食品標(biāo)志，直徑不得小于1厘米。
（圖為中國保健食品標(biāo)志）
香港地區(qū)：主要被分為含有中藥或西藥成分的藥物以及被歸類為普通食品的聲稱具有保健功能的產(chǎn)品。在香港地區(qū)，官方部門主要依據(jù)產(chǎn)品成分及包裝方式等對(duì)相關(guān)產(chǎn)品開展監(jiān)管。負(fù)責(zé)該類產(chǎn)品審批注冊(cè)及日常抽查檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)主要包括：衛(wèi)生署中醫(yī)藥規(guī)管辦公室、衛(wèi)生署藥物辦公室和食物安全中心，各機(jī)構(gòu)依據(jù)其職責(zé)權(quán)限分別負(fù)責(zé)不同產(chǎn)品的注冊(cè)審批工作及該類產(chǎn)品的市場流通監(jiān)管工作如產(chǎn)品抽查、對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行處罰或銷毀等處理決定。
臺(tái)灣地區(qū)：在臺(tái)灣地區(qū)，保健食品被稱為“健康食品”?！啊督】凳称饭芾矸ā贰笔桥_(tái)灣地區(qū)健康產(chǎn)品管理基本大法，主要規(guī)定了健康食品的許可、衛(wèi)生管理、標(biāo)示及廣告、稽查及取締、罰則等相關(guān)內(nèi)容。目前臺(tái)灣地區(qū)對(duì)保健食品的上市管理采取登記許可制度，該類產(chǎn)品只有在“衛(wèi)生福利部”進(jìn)行登記并取得許可證后，方可生產(chǎn)流通。另外，臺(tái)灣地區(qū)對(duì)健康食品的審核登記實(shí)行雙軌制，包括具備科學(xué)評(píng)估的個(gè)案申請(qǐng)和已經(jīng)具有規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品申請(qǐng)。
2.美國
1994年美國通過了膳食補(bǔ)充劑健康和教育法案（DSHEA），其提供了這樣的描述定義:“‘膳食補(bǔ)充劑’意味著一個(gè)產(chǎn)品（除了煙草外）旨在補(bǔ)充飲食或包含一個(gè)或多個(gè)下列飲食的成分:一種維生素、一種礦物質(zhì)、一種草本植物或多種其他植物、一種氨基酸和一種膳食物質(zhì)，以供人類使用，通過增加飲食總攝入量來補(bǔ)充飲食，也有可能是一種濃縮物、代謝物、成分、提取物或上述任何成分的組合。
在美國和加拿大，膳食補(bǔ)充劑被視為食物的一個(gè)子集，并受到相應(yīng)的監(jiān)管，歐洲委員會(huì)也為它們建立了統(tǒng)一的法規(guī)，以確保膳食補(bǔ)充劑的安全性，食品安全管理局（FDA）下屬的食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心（CFSAN）負(fù)責(zé)監(jiān)管膳食補(bǔ)充劑成品和食品成分。由于美國的膳食補(bǔ)充劑市場魚龍混雜，因此美國國會(huì)于1994年成立了美國國立衛(wèi)生研究院膳食補(bǔ)充劑辦公室，主要負(fù)責(zé)和協(xié)調(diào)草藥和補(bǔ)品的研究。1998年，OAM升級(jí)為國家補(bǔ)充和綜合健康中心（NCCIH）。
NCCIH的作用是通過基礎(chǔ)科學(xué)研究、臨床研究和建立專門的植物研究中心，優(yōu)先評(píng)估植物藥的機(jī)制、功效和安全性。這是一項(xiàng)重要的立法，為確保膳食補(bǔ)充劑的安全性提供了監(jiān)管框架。DSHEA還授權(quán)美國食品和藥物管理局(FDA)建立有關(guān)膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)、管理健康聲明和標(biāo)簽的法規(guī)，那么在美國由誰來負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的安全性呢？
FDA在膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品上市前無權(quán)審查其安全性和有效性，生產(chǎn)商不需要在銷售之前證明產(chǎn)品的功效、安全性或質(zhì)量，但是膳食補(bǔ)充劑的制造商和分銷商有責(zé)任在產(chǎn)品進(jìn)入市場前確保其安全性。如果膳食補(bǔ)充劑含有一種新的成分，制造商必須在上市前告知FDA。然而，該通知將僅由FDA審核(未獲批準(zhǔn))安全性，而非有效性。制造商被要求以高質(zhì)量的方式生產(chǎn)膳食補(bǔ)充劑，并確保它們不含污染物或雜質(zhì)。
根據(jù)現(xiàn)有的cGMP和標(biāo)識(shí)法規(guī)準(zhǔn)確地進(jìn)行標(biāo)識(shí)。如果出現(xiàn)與膳食補(bǔ)充劑相關(guān)的嚴(yán)重問題，制造商必須將其作為不良事件報(bào)告給FDA。一旦發(fā)現(xiàn)膳食補(bǔ)充劑不安全，或者產(chǎn)品上的聲明是虛假和誤導(dǎo)性的，F(xiàn)DA可以將其撤出市場，然而他們不需要在上市之前向FDA注冊(cè)產(chǎn)品，或者在生產(chǎn)銷售之前獲得FDA批準(zhǔn)。這一點(diǎn)與藥品的審批截然不同。
此外，膳食補(bǔ)充劑是管制產(chǎn)品，膳食補(bǔ)充劑的營銷、生產(chǎn)、標(biāo)簽和廣告都受到FDA和聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的監(jiān)管，它必須被標(biāo)記為膳食補(bǔ)充劑，確保產(chǎn)品標(biāo)簽的真實(shí)性，不會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)，并以食用為目的，不得作為傳統(tǒng)食品或作為一餐或飲食的單一項(xiàng)目，不能被批準(zhǔn)或授權(quán)作為一種新藥、抗生素或生物制劑進(jìn)行研究，除非它在批準(zhǔn)或授權(quán)之前已經(jīng)作為一種食品或膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行銷售。
3.日本
1962年，日本率先提出了“功能性食品”的概念，這一詞是“特殊健康需要而設(shè)計(jì)的食品”的簡稱。
保健食品被稱為保健機(jī)能食品（Food with health claim，F(xiàn)HC），主要包括特定保健用食品（FOSHU），營養(yǎng)機(jī)能食品和機(jī)能性表示食品。
1、特定保健用食品（FOSHU）是指以促進(jìn)維持健康為目的，根據(jù)科學(xué)依據(jù)，經(jīng)許可可以標(biāo)注為[抑制膽固醇吸收]等的食品。國家需對(duì)標(biāo)注的功效及安全性進(jìn)行審查，食品需要得到消費(fèi)者廳許可。這類產(chǎn)品最初由《營養(yǎng)改善法》（現(xiàn)稱健康增進(jìn)法）寫進(jìn)法律。FOSHU產(chǎn)品必須向消費(fèi)者廳提出許可申請(qǐng)（從2009年9月起，上市許可權(quán)由厚生勞動(dòng)省移交至消費(fèi)者廳），經(jīng)個(gè)案審查符合消費(fèi)者廳所制定的特定要求，獲得批準(zhǔn)后頒發(fā)特定保健用食品許可。
2、營養(yǎng)功能食品（類似于中國保健食品中的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑）是指以補(bǔ)充特定的營養(yǎng)成分為目的保健功能食品。其中營養(yǎng)成分的種類及含量必須符合厚生勞動(dòng)省制定的標(biāo)準(zhǔn)，涉及12種維生素和5種礦物質(zhì)。
該類食品的生產(chǎn)只要符合厚生勞動(dòng)省制定的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)，不需要許可申請(qǐng)以及事先申報(bào)，可以自由地進(jìn)行營養(yǎng)功能的標(biāo)示，采用市場監(jiān)督、監(jiān)測的方式進(jìn)行管理。
3、機(jī)能性表示食品（FFC）是指企業(yè)責(zé)任制，根據(jù)科學(xué)根據(jù)對(duì)機(jī)能性標(biāo)注的食品。銷售前必須向消費(fèi)廳提交安全性及機(jī)能性相關(guān)的情報(bào)等信息。但是，與特定保健用食品不同，不需要消費(fèi)者廳批準(zhǔn)個(gè)別許可。
保健品無論在我國還是在海外，從始至終只是做為食品或者膳食補(bǔ)充，它們并不能代替藥物進(jìn)行治療。
我國國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的《保健食品標(biāo)注警示用語指南》于2020年1月1日起正式實(shí)施，要求保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者在標(biāo)簽專門區(qū)域醒目標(biāo)示“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內(nèi)容。
以我國為例，保健品的生產(chǎn)要求與食品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致，不同的是，保健食品需要通過衛(wèi)生部的審查認(rèn)證，或者資格證書。在審查上，保健品需要做的只是跟食品一樣進(jìn)行色澤、氣味、理化指標(biāo)、污染物等指標(biāo)的審查，但在宣傳上，保健品卻可以進(jìn)行功能性宣傳。
保健品代替不了藥品，同樣的，藥品也代替不了保健品。在配方要求上，普通食品的原料應(yīng)當(dāng)無毒無害；保健食品應(yīng)當(dāng)做到，長期服用也不會(huì)在人體內(nèi)造成任何急慢性毒副作用；而藥品則為了療效，可以允許存在一些不同程度的副作用。保健品中的營養(yǎng)素很多，并不是所有的「保健成分」都有充分的研究證實(shí)，對(duì)健康有好處；更不用說取代藥物了。
對(duì)飲食不合理的人來說，一些保健品能幫你某些關(guān)鍵營養(yǎng)素的不足；但保健品絕不能代替健康飲食的長期好處；食物中的營養(yǎng)成分，比保健品更豐富，而且比例均衡、安全性更高。
通俗來說，保健品的主要目的是補(bǔ)充日常營養(yǎng)的不足，防止或減少營養(yǎng)不足帶來的疾病。藥品的目的是治療疾病。所以，在選購保健品和藥品的時(shí)候，都需要根據(jù)自己的身體真實(shí)情況，在醫(yī)院醫(yī)生的建議和囑咐下進(jìn)行服用。
參考：
NMPA/CDE；
藥融云數(shù)據(jù),www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
相關(guān)公司公開披露；
https://en.wikipedia.org/wiki/Dietary_supplement；
BoostYour NAD And Fix It All? | In the Pipeline (sciencemag.org)；
DecliningNAD+ Induces a Pseudohypoxic State Disrupting Nuclear-MitochondrialCommunication during Aging - ScienceDirect；
NAD+in aging, metabolism, and neurodegeneration | Science(sciencemag.org)；
Whatis NMN? | Learn About Nicotinamide Mononucleotide；
一文帶你了解不同國家保健食品的監(jiān)管差異_其他食品_安全&法規(guī)_行業(yè)動(dòng)態(tài)_Foodaily每日食品；
國內(nèi)外保健食品法規(guī)和監(jiān)管制度比較研究(360doc.com)；
NMN都是國外品牌，為什么中國沒有NMN的牌子_互聯(lián)網(wǎng)_艾瑞網(wǎng)(iresearch.cn)；
世界部分國家、地區(qū)及組織保健食品監(jiān)管概況（上）- 知乎(zhihu.com)；等等。