8月28日,商務(wù)部、科技部發(fā)布《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》，其中對醫(yī)藥制造業(yè)做了如下規(guī)定:

本文就化工制藥仿制藥搜集資料，和大家分享：

當(dāng)前我國的藥企主要以提供大宗原料藥和生產(chǎn)仿制藥為主，產(chǎn)品面向國內(nèi)市場的低端仿制藥市場，技術(shù)含量和附加值低，比如傳統(tǒng)的抗生素。而且我國很多藥企都缺乏自主研發(fā)和創(chuàng)新能力，大多數(shù)以仿制專利已過期多年的基礎(chǔ)藥物為主。

仿制藥市場現(xiàn)狀

全球仿制藥市場

根據(jù)統(tǒng)計，2016年全球仿制藥市場規(guī)模達(dá)到2200億美元，2006-2016年全球各大藥品市場中，仿制藥的處方量和處方金額占比都呈現(xiàn)明顯提升。

中、美、日、印仿制藥市場表現(xiàn)

美國：

美國醫(yī)藥市場是全球最大的醫(yī)藥市場，同時也是全球最大的仿制藥消費國，（2016年美國市場仿制藥銷售總額達(dá)到800億美元）。在2007-2017年，美國仿制藥市場規(guī)模的增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于專利藥增速。2007-2017年，美國藥品市場的年復(fù)合增長率為8.2%，其中仿制藥為15.6%，專利藥為5.5%。

美國藥品銷售歷史構(gòu)成

TEVA是全球第一大仿制藥企業(yè)，分業(yè)務(wù)來看，2018年仿制藥收入為97億美元，創(chuàng)新藥收入61億美元，其他收入30億元。

2015年以來，美國仿制藥的審批隨著收費制度的完善逐漸提速，每年批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量逐年增多。審批的提速，雖然對TEVA、Mylan等歐美仿制藥巨頭的增量品種構(gòu)成一定的利好，但更多的則體現(xiàn)為對其巨大的存量業(yè)務(wù)的沖擊。2018年美國仿制藥品準(zhǔn)企業(yè)個數(shù)為781個，暫時性品準(zhǔn)企業(yè)個數(shù)為190個。

TEVA對Actavis的并購，可以看作是TEVA自身乃至歐美仿制藥巨頭走向衰落的開端。彼時，TEVA的仿制藥業(yè)務(wù)在100億美元的體量下開始增長乏力。同時，銷售規(guī)模高達(dá)56億美元的重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品格拉替雷即將專利到期，面臨專利懸崖。2018年TEVA凈利潤虧損21.5億美元。

2013-2018年TEVA扣非凈利潤統(tǒng)計

不僅僅是TEVA，從Mylan的財報中也可以看出其美國仿制藥業(yè)務(wù)近年來開始承受到較大的業(yè)績壓力。2017、2018年Mylan在北美地區(qū)收入和利潤連續(xù)兩年呈現(xiàn)下滑態(tài)勢。2018年Mylan在北美洲營收41億美元，凈利潤3.3億美元。

日本：

日本的仿制藥市場經(jīng)歷了“黃金十年”。2005年，日本仿制藥的替代率還只有32.5%，在主要發(fā)達(dá)國家中屬于排名靠后的水平，2018年9月，日本仿制藥的替代率已經(jīng)達(dá)到68.8%，距離日本政府最新制定的“2020年9月之前達(dá)到80%”的目標(biāo)已經(jīng)近在咫尺，在13年的時間內(nèi)改變了一切。

目前日本已上市處方藥有六成是仿制藥。根據(jù)2018最新版《藥價基準(zhǔn)目錄》，9254種仿制藥占所有處方藥數(shù)量的56.3%，是原研藥數(shù)量的2.4倍。

日本仿制藥企業(yè)的數(shù)量在近十年維持在30家左右的水平。其中，2016年日本以仿制藥為主業(yè)的藥企達(dá)到32家，占處方藥企業(yè)數(shù)量的30%左右，占日本所有藥企數(shù)量的11%。從市場份額上看，前六大領(lǐng)軍企業(yè)日醫(yī)工、澤井制藥、東和藥品、Meiji Seika制藥、陽進(jìn)堂和日本化學(xué)制藥合計占據(jù)了36%左右的市場份額

此外，為了促進(jìn)仿制藥在臨床的推廣和使用，日本政府還從品質(zhì)監(jiān)管上推行“一致性評價”和醫(yī)保支付兩方面下手制定了一系列的相關(guān)政策，從上而下推動日本仿制藥行業(yè)不斷發(fā)展壯大。

印度：

印度仿制藥的發(fā)展經(jīng)歷了醫(yī)藥產(chǎn)品專利取消、并購浪潮、跨國合作+研發(fā)三大階段，因此它的仿制藥在世界的影響力是毋庸置疑的。目前印度的仿制藥藥品銷往全球包括美國、英國、德國等在內(nèi)的數(shù)十個國家，其中美國更是印度仿制藥的最大進(jìn)口來源國。根據(jù)Motilal Oswal調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，印度仿制藥在美國仿制藥市場比例在不斷提高，從2006年的4.5%增長到了2016的11.5%。

從印度的前六大藥企營收來看，Sun、Aurobindo、Lupin、Cipla、DrReddy’s和Glenmark2018年合計銷售額達(dá)到10404億盧比，約合151億美元，約合人民幣1040億元，最大的Sun的銷售額達(dá)到265億元。

據(jù)統(tǒng)計，印度藥企在美國的仿制藥銷售不斷攀升，到2018年達(dá)到了近200億美元的水平。同時，印度領(lǐng)先藥企通過新建或收購，也已經(jīng)業(yè)務(wù)拓展至歐洲、日本等其他主要規(guī)范市場，實現(xiàn)了較為徹底的國際化。

中國：

中國也是仿制藥大國，仿制藥市占率超過75%，并且在現(xiàn)有的18.9萬個藥品批文中，有95%屬于仿制藥。2017年，中國的仿制藥市場規(guī)模已達(dá)到5000億元，占據(jù)中國制藥企業(yè)營業(yè)收入的大頭。

然而，中國的仿制藥水平不高，低水平仿制和惡性低價競爭現(xiàn)象嚴(yán)重。例如，在3244個化學(xué)藥物品種中，有262個品種占據(jù)了注冊文號總量的70%，而且由于過去我國批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制要求，導(dǎo)致有些藥品在療效上與原研藥存在很大差距，行業(yè)盈利能力差，平均5-10%毛利率，遠(yuǎn)低于國際50%左右平均水平。

我國醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率

在制劑出口業(yè)務(wù)有望快速發(fā)展的同時，中國藥企還坐擁體量已成長為全球第二大的本土藥品市場。2018年，中國藥品市場的總體規(guī)模已達(dá)到約1.7萬億人民幣的體量，且增速仍明顯高于歐美市場。

從美國獲批ANDA的數(shù)量來看，中國企業(yè)同樣處于快速提升的趨勢。據(jù)統(tǒng)計，2018年國內(nèi)企業(yè)共計獲得了99個ANDA，已占到當(dāng)年美國ANDA批準(zhǔn)總數(shù)的約10%。這反映出，國內(nèi)仿制藥企業(yè)的研發(fā)能力，已能夠較好達(dá)到歐美的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在未來幾年中，隨著企業(yè)對質(zhì)量重視程度的提高，預(yù)計將有越來越多的中國藥企達(dá)到歐美質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

原研藥在專利到期后被仿制藥快速、大比例替代，是全球藥品市場的常態(tài)化情況。然而，在國內(nèi)市場許多到期后原研藥仍維持著較高的市場份額。

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