1、藥品上市品種情況
我查了下，印度幾大藥廠，如Sun、Reddy's、Cipla等，進口國內(nèi)的藥品批文少之又少。以原料藥為主，制劑產(chǎn)品也都是國內(nèi)常見的普通仿制藥，最有價值的，就是2018年Reddy's進口的氯吡格雷片。
印度主要企業(yè)進口產(chǎn)品批文情況
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產(chǎn)品名稱 |
持證商 |
規(guī)格 |
上市日期 |
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伏格列波糖片 |
Sun |
0.2mg |
2013-07-31 |
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注射用亞胺培南西司他丁鈉 |
Sun |
0.5g；1.0g |
2010-10-13 |
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酒石酸利斯的明膠囊 |
Sun |
1.5mg |
2017-07-26 |
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拉米夫定片 |
Sun |
100mg |
2018-07-06 |
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鹽酸西替利嗪片 |
Sun |
10mg |
2010-11-24 |
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頭孢克洛干混懸劑 |
Sun |
125mg/5ml |
2011-08-20 |
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醋酸奧曲肽注射液 |
Sun |
1ml:0.1mg |
2004-05-08 |
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酒石酸利斯的明膠囊 |
Sun |
3mg；4.5mg |
2017-07-26 |
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鹽酸非索非那定片 |
Sun |
60mg；0.12g |
2009-02-23 |
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奧氮平片 |
Dr.Reddy's |
5mg |
2010-08-24 |
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硫酸氫氯吡格雷片 |
Dr.Reddy's |
75mg |
2018-11-30 |
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奧氮平片 |
Dr.Reddy's |
10mg |
2010-08-24 |
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鹽酸帕羅西汀 |
Sun |
原料藥 |
2014-10-17 |
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鹽酸納曲酮 |
Sun |
原料藥 |
2014-10-30 |
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鹽酸貝那普利 |
Sun |
原料藥 |
2011-07-25 |
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阿托伐他汀鈣 |
Dr.Reddy's |
原料藥 |
2014-10-17 |
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泮托拉唑鈉 |
Dr.Reddy's |
原料藥 |
2008-05-08 |
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富馬酸喹硫平 |
Dr.Reddy's |
原料藥 |
2016-07-28 |
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瑞格列奈 |
Dr.Reddy's |
原料藥 |
2009-07-14 |
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雷米普利 |
Dr.Reddy's |
原料藥 |
2014-12-09 |
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阿托伐他汀鈣 |
Cadila |
原料藥 |
2011-06-26 |
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苯磺酸氨氯地平 |
Cadila |
原料藥 |
2012-03-21 |
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拉米夫定 |
Hetero |
原料藥 |
2009-11-06 |
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鹽酸吉西他濱 |
Hetero |
原料藥 |
2010-08-31 |
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氟康唑 |
Glenmark |
原料藥 |
2005-09-22 |
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培哚普利叔丁胺鹽 |
Glenmark |
原料藥 |
2014-10-17 |
來源：藥海數(shù)據(jù)。
擁有批文最多的印度企業(yè)是合資公司昆山龍燈瑞迪制藥，它是由印度瑞迪和加拿大龍燈集團合資成立。目前擁有20多個產(chǎn)品批文，主要是苯溴馬隆、尼麥角林片、奧美拉唑等一些常見品種。
2、現(xiàn)有市場銷售
印度仿制藥在歐美市場，不論是上市產(chǎn)品數(shù)量、市場銷售金額方面，和國內(nèi)企業(yè)相比，都有很大的優(yōu)勢。但在中國的醫(yī)院藥品市場中，印度仿制藥基本可以忽略，所有印度企業(yè)相關(guān)的制劑產(chǎn)品，全國的年銷售額不到2億元，也主要來自昆山龍燈瑞迪制藥。
3、主要合作及成果
阿拉賓度(Aurobindo Pharma)
阿拉賓度最近幾年，在國內(nèi)投資活躍，自己建廠，也和其它企業(yè)合作。
2018年7月印度阿拉賓度在泰州投資設(shè)立安若維他藥業(yè)泰州有限公司，主要從事藥品固體制劑的生產(chǎn)和研發(fā)。自2019年，公司已有多個品種的上市申報。
安若維他藥業(yè)泰州有限公司產(chǎn)品上市申報
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藥品名稱 |
分類 |
受理號 |
承辦日期 |
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鹽酸纈更昔洛韋片 |
5.2 |
JXHS2000070 |
2020-06-10 |
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孟魯司特鈉咀嚼片 |
5.2 |
JXHS2000063 |
2020-06-10 |
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孟魯司特鈉咀嚼片 |
5.2 |
JXHS2000062 |
2020-06-10 |
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鹽酸吡格列酮片 |
5.2 |
JXHS2000054 |
2020-05-10 |
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鹽酸吡格列酮片 |
5.2 |
JXHS2000056 |
2020-05-10 |
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鹽酸吡格列酮片 |
5.2 |
JXHS2000055 |
2020-05-10 |
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孟魯司特鈉片 |
5.2 |
JXHS2000047 |
2020-04-29 |
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達格列凈片 |
5.2 |
JXHS2000029 |
2020-04-07 |
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達格列凈片 |
5.2 |
JXHS2000030 |
2020-04-07 |
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注射用硼替佐米 |
5.2 |
JXHL2000046 |
2020-03-14 |
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氨己烯酸散 |
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JXHL2000001 |
2020-01-22 |
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伊班膦酸鈉片 |
5.2 |
JXHS1900190 |
2020-01-18 |
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硝苯地平緩釋片 |
5.2 |
JXHS1900182 |
2020-01-18 |
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富馬酸喹硫平片 |
5.2 |
JXHS1900188 |
2020-01-18 |
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富馬酸喹硫平片 |
5.2 |
JXHS1900187 |
2020-01-18 |
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富馬酸喹硫平片 |
5.2 |
JXHS1900186 |
2020-01-18 |
|
富馬酸喹硫平片 |
5.2 |
JXHS1900185 |
2020-01-18 |
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硝苯地平緩釋片 |
5.2 |
JXHS1900183 |
2020-01-18 |
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達伐吡啶緩釋片 |
5.2 |
JXHS1900172 |
2020-01-06 |
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奧美沙坦酯氨氯地平片 |
5.2 |
JXHS1900141 |
2019-12-02 |
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奧美沙坦酯氨氯地平片 |
5.2 |
JXHS1900142 |
2019-12-02 |
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奧美沙坦酯氨氯地平片 |
5.2 |
JXHS1900143 |
2019-12-02 |
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硫酸阿扎那韋膠囊 |
5.2 |
JXHS1900123 |
2019-10-24 |
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硫酸阿扎那韋膠囊 |
5.2 |
JXHS1900124 |
2019-10-24 |
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恩格列凈片 |
5.2 |
JXHS1900107 |
2019-09-20 |
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恩格列凈片 |
5.2 |
JXHS1900108 |
2019-09-20 |
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硫酸氫氯吡格雷片 |
5.2 |
JXHS1900083 |
2019-07-22 |
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苯磺酸氨氯地平片 |
5.2 |
JXHS1900085 |
2019-07-22 |
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苯磺酸氨氯地平片 |
5.2 |
JXHS1900084 |
2019-07-22 |
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非那雄胺片 |
5.2 |
JXHS1900081 |
2019-07-22 |
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非那雄胺片 |
5.2 |
JXHS1900082 |
2019-07-22 |
2018年12月，阿拉賓度制藥與羅欣藥業(yè)達成合作，共同在中國設(shè)立合資公司羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司，聯(lián)合投資研發(fā)和生產(chǎn)體系以引進呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品，目前還沒有申報上市的品種。
熙德隆集團（Hetero Group）
2014年，輔仁藥業(yè)集團與印度熙德隆集團（Hetero Group）合資成立輔仁藥業(yè)集團熙德隆腫瘤藥品有限公司，計劃開發(fā)抗腫瘤和抗病毒藥品。
目前合資公司名下有9個藥品批文，如卡鉑、甲氨蝶呤、長春新堿、羥基喜樹堿、阿糖胞苷等，但這些品種都是從其它地方轉(zhuǎn)過來的舊批文。
合資公司還沒有真正意義上，從印度引進的批文。僅有一個2019年申報的注射用吉西他濱上市申請，目前還處在審評階段。
可以看出，現(xiàn)在的成果，和早先成立合資公司的預(yù)期差距較大。
輔仁藥業(yè)集團熙德隆產(chǎn)品上市申請
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受理號 |
藥品名稱 |
企業(yè)名稱 |
承辦日期 |
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CYHS1900698 |
注射用鹽酸吉西他濱 |
輔仁藥業(yè)集團熙德隆 |
2019-10-21 |
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CYHS1900697 |
注射用鹽酸吉西他濱 |
輔仁藥業(yè)集團熙德隆 |
2019-10-21 |
2019年后，印度熙德隆還和其它企業(yè)，聯(lián)合申報了奧司他韋干混懸、艾司奧美拉唑等幾個非抗腫瘤品種。
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受理號 |
藥品名稱 |
企業(yè)名稱 |
承辦日期 |
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JXHS2000077 |
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊 |
印度熙德隆 |
2020-06-18 |
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JXHS2000085 |
左乙拉西坦口服液 |
印度熙德隆 |
2020-06-18 |
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JXHS2000078 |
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊 |
印度熙德隆;廣州常享生物醫(yī)藥 |
2020-06-13 |
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JXHL2000131 |
拉考沙胺口服液 |
印度熙德隆;深圳市貝美藥業(yè) |
2020-06-06 |
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JXHS1900171 |
磷酸奧司他韋干混懸劑 |
印度熙德隆;深圳市貝美藥業(yè) |
2019-12-21 |
太陽制藥（Sun Pharma）
印度最大的制藥企業(yè)，也是全球市場主要的仿制藥公司很早便進入中國市場，也是進口批文最多的印度企業(yè)。但最近幾年，印度太陽獨立申報進口品種越來越少，2017年至今，僅有5個制劑產(chǎn)品上市申請。
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藥品名稱 |
企業(yè)名稱 |
受理號 |
承辦日期 |
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依托考昔片 |
印度太陽藥業(yè) |
JXHS1900020 |
2019-03-01 |
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依托考昔片 |
印度太陽藥業(yè) |
JXHS1900021 |
2019-02-27 |
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依托考昔片 |
印度太陽藥業(yè) |
JXHS1900022 |
2019-02-27 |
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比卡魯胺片 |
印度太陽藥業(yè) |
JXHS1800003 |
2018-03-01 |
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奧氮平口腔崩解片 |
印度太陽藥業(yè) |
JYHS1700018 |
2017-10-16 |
2019年6月，太陽制藥就和康哲藥業(yè)（CMS），就Tildrakizumab（一種治療銀屑病、關(guān)節(jié)炎的創(chuàng)新生物制劑）和環(huán)孢菌素A滴眼液簽訂許可協(xié)議，康哲獲得兩個品種在大中華地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利。8月份，雙方擴大合作范圍，增加了7個仿制藥產(chǎn)品的合作。
瑞迪（Reddy’s Laboratories）
2000年，瑞迪和加拿大龍燈集團、昆山雙鶴制藥在江蘇昆山成立三方合資企業(yè)昆山龍燈瑞迪制藥，目前已有20多個產(chǎn)品批文。
印度瑞迪博士實驗室有限公司，還進口上市奧氮平片和泮托拉唑鈉腸溶片，奧氮平片2019年通過一致性評價，并且在2019年的國家聯(lián)盟帶量采購中中選，獲得了8個省份的供應(yīng)權(quán)，是首個中選國家集采的印度藥品。
2018年8月，常山藥業(yè)宣布已與印度瑞迪博士藥廠簽署購買協(xié)議，擬出資60萬美元購買瑞迪博士藥廠苯磺酸氨氯地平、枸櫞酸西地那非兩種藥品在美國的注冊批件及相關(guān)技術(shù)資料。
其它
2019年5月，上藥信誼和印度 Alembic 制藥及埃地亞公司（Adia）在印度舉行了合資公司的合作簽約儀式，分別持有合資公司 51%、44%和5%的股權(quán)。
2019年7月，四環(huán)醫(yī)藥控股集團宣布和印度藥企Strides醫(yī)藥科學公司成立合資公司，注冊和銷售Strides的4個品種。目前還沒有這4個品種申報信息。
2019年7月16日，印度西普拉(Cipla)歐洲分公司Cipla EU宣布和江蘇創(chuàng)諾制藥有限公司成立合資公司，江蘇西普拉制藥有限公司，生產(chǎn)呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品。雙方共同投資3000萬美元，其中Cipla歐洲分公司持股80%，江蘇創(chuàng)諾制藥持股20%。目前還未見江蘇西普拉制藥的產(chǎn)品申報。
早在2004年，西普拉曾與上海創(chuàng)諾醫(yī)藥集團合資成立了江蘇希迪制藥。江蘇希迪從2005年起陸續(xù)申報了布地奈德氣霧劑，復(fù)方異丙托溴銨氣霧劑等品種，但僅鹽酸伊立替康注射液在2012年獲批上市。2014年西普拉將股份出售退出合資公司，江蘇希迪而后改名江蘇創(chuàng)諾。
寫在最后
印度制藥企業(yè)在全球額的仿制藥市場，特別是歐美市場，取得了不錯的成績，但在中國市場，一直沒有起色。
前幾年，在國內(nèi)的藥審改革初期，仿制藥一致性評價成為熱門話題，是很多企業(yè)的重點工作。有些企業(yè)為了更快補充仿制藥品種線，把目光投向印度仿制藥，希望通過購買、合作等方式，引進印度仿制藥，掀起一陣印度仿制藥“淘金熱”。
然而，醫(yī)保局成立后，醫(yī)保控費力度加大，4+7集采落地后，仿制藥價格大降，國內(nèi)仿制藥市場風向突變，企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥，一些以仿制藥產(chǎn)品為主的中小企業(yè)，面臨巨大的生死考驗。
另外，全球新冠肺炎爆發(fā)，印度也成為重災(zāi)區(qū)；最近中印關(guān)系緊張，這些因素，給印度制藥企業(yè)在華發(fā)展，提出了巨大挑戰(zhàn)。這也是國內(nèi)合作方不得不考慮的問題。