根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）有關(guān)要求，我中心對(duì)原料藥登記系統(tǒng)進(jìn)行了完善，系統(tǒng)中更新了原料藥登記表格和相關(guān)行政許可文書(shū)。原料藥企業(yè)可按照現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行原料藥登記，仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，可通過(guò)登記系統(tǒng)提出單獨(dú)審評(píng)審批。
特此通知。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2020年1月17日
按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）要求，對(duì)于因特殊原因無(wú)法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。目前，部分申請(qǐng)人存在原料藥部分申報(bào)資料滯后遞交影響了審評(píng)進(jìn)度的情況，為確保資料的完整性，提高審評(píng)效率，現(xiàn)再次明確藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人在遞交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》或《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）要求遞交完整的申報(bào)資料。
特此通知。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2020年1月13日